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GMP认证对纯化水设备系统的管路要求

发布时间:2018-11-28



   (一)纯化水设备(shèbèi)工艺管路的安装(ān zhuāng)宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道(Conduit)中的滞留;循环(continue)回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险(risk);管道的设计(Design)和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置(set up)成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀门(作用:控制部件)处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端(Terminal)出水口一般采用循环管路。



   (二)纯化水设备(shèbèi)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光(解释:磨擦使物体(如金器)光滑的过程)的管路,并钝化(Inactivation)处理。纯水器" 纯水器是一种采用多级滤芯进行水质净化处理的净水设备,处理多使用不添加化学物质的过滤、吸附、反渗透等物理方法。根据纯水机净水精度可以分为生活饮用型纯水机,也叫家用纯水机和可达到实验室纯净水质要求的实验室用纯水机两类。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s。

   (三)纯化水设备(shèbèi)工艺( technology)用水的贮槽、管件、管道(Conduit)应选用无毒、耐腐蚀材料(Material),不得采用聚氯乙烯(化学式C2H3Cl)制作(Make);采用卫生(hygienism)级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用(use)前应进行钝化处理(processing);储罐、管路应采用304L、316L不锈钢(不锈耐酸钢)材质(The material)。超纯水仪TKA 测量方法:出水分配准确:从 0.01-99.9 升,全自动体积精确控制。电导率测量:两个高精度的电导率测量池,独立地测量电池常数,测量的每一个值都储存在系统里,自动校准和控制,优于先前的每一种测量方法。温度测量:铂金芯片传感器,精确度+/- 0.1° C,温度补偿可以关闭,测量结果符合美国药典(USP)要求,可保证最佳的测量可靠性。在线TOC 测量:实时在线TOC监测,可持续准确地测量水中的有机碳含量,测量范围1 - 99 ppb。超纯水仪主要应用对水质要求相当高领域。在化学有机物或无机物痕量分析中,例如总有机碳(TOC)测量,以及仪器分析方法如HPLC,ICP-MS和IC.生命科学应用中对水质要求更高。前处理阶段管材选用ABS工程(Engineering)塑料(结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透(Osmosis)高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。

   (四)纯化水设备(shèbèi)的管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装(ān zhuāng)必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置(set up)排水点或阀门(作用:控制部件);排水点数量应尽量做到最少。









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