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纯化水设备水质验证方案

发布时间:2018-12-21



   纯化水设备(shèbèi)运行(Windows)确认,根据药品(medicine)种类不同,生产过程(process)所采用的水质也有些许差异,所以一定要根据实际水质需求情况(Condition),记录日常操作的参数(parameter),如活性炭(acticarbon)的消毒情况,贮水罐充水及放水的时间,各用水点及贮水罐进口水的温度(temperature)、电阻率,然后安排监测(Food Monitor),进行监控和性能(xìng néng)确认,分为初期验证(Experimental)和后期验证两个部分或阶段。超纯水仪主要应用对水质要求相当高领域。在化学有机物或无机物痕量分析中,例如总有机碳(TOC)测量,以及仪器分析方法如HPLC,ICP-MS和IC.生命科学应用中对水质要求更高。

   一、纯化水设备的初期验证第一阶段

   纯化水设备运转(revolve)正常后监控时间需3周,包括3个验证周期,每个验证周期为5天(5个工作日,也可定为7天)。

   1.取样频率(frequency) 每次取样前,必须先冲洗取水口,并建立起采样规程,以后使用时变按此办理(bàn lǐ)。纯水器" 纯水器是一种采用多级滤芯进行水质净化处理的净水设备,处理多使用不添加化学物质的过滤、吸附、反渗透等物理方法。根据纯水机净水精度可以分为生活饮用型纯水机,也叫家用纯水机和可达到实验室纯净水质要求的实验室用纯水机两类。
   ①纯化水贮水罐,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
   ②总送水口,在3个验证(Experimental)周期内天天取样,并记录水温。
   ③总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
   ④各使用(use)点,每个验证(Experimental)周期取水1次,共3次(重新取样除外),并记录使用点水温。


   2.纯化水合格标准合格标准及分析(Analyse)方法(method)按照中国药典标准。纯水器是一种采用多级滤芯进行水质净化处理的净水设备,处理多使用不添加化学物质的过滤、吸附、反渗透等物理方法。根据纯水机净水精度可以分为生活饮用型纯水机,也叫家用纯水机和可达到实验室纯净水质要求的实验室用纯水机两类。全部取样点每次取样均需做微生物(Micro-Organism)测试(TestMeasure);每个使用(use)点每个验证(Experimental)周期测一次化学指标(target aim),全部验证共测3次化学指标。

   二、纯化水设备(shèbèi)的后期验证第二阶段
   纯化水的后期验证(Experimental)应根据日常监控程序(procedure)完成取样和测试。该阶段将持续1年的时间,而且是紧接着初期验证进行,积累所有数据后加入到初期验证的报告中。

   1.取样频率(frequency)(按日常监控程序(procedure))
   2.测试指标(target aim)和合格标准:同纯化水的初期验证。

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