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纯化水设备设计依据

发布时间:2019-02-25



   为了满足制药行业生产用水需求,首先就应该严格满足相关供水系统设计(Design)要求,GMP标准是一种适用于食品,制药行业的生产管理质量标准,因此制药行业的生产系统包括纯化水设备(shèbèi)等供水系统都要严格遵循GMP标准。超纯水仪主要应用对水质要求相当高领域。在化学有机物或无机物痕量分析中,例如总有机碳(TOC)测量,以及仪器分析方法如HPLC,ICP-MS和IC.生命科学应用中对水质要求更高。


   1.设计(Design)依据
   原水水质和工艺( technology)用水水质要求。

   2.原水水源及水质
   原水水源:见用户提供的水质报告单,鉴于季节对水质的很大影响,应有一年四季的原水水质分析(Analyse)报告。

   3.设计(Design)规模
   产水量:根据客户(kè hù)提供的用水量统计或要求而定。纯水器" 纯水器是指水中盐类(主要是溶于水的强电解质)除去或降低到一定程度的净水设备。生产出的纯水电阻率(25℃)一般为1.0-10.0 μS/cm,含盐量为1-5 mg/L。

   4.工艺用水水质
   满足相关药典质量要求的水,如采用 RO+EDI 的纯水制备系统,最终纯水质量符合最新版的欧洲联盟(European Union)药典、美国药典和中国药典的质量要求。

   5.公用系统要求
   原水应满足或处理成饮用水标准,其供给能力大于纯水设备(shèbèi)的生产(Produce)能力;
如果系统中配置换热器进行消毒,一般需要 3 bar以上的工业蒸汽;
用于控制系统(system)的压缩空气压力一般为 5.5至8 bar,用于预处理部分反洗的压缩空气压力一般为 2 bar,不同生产(Produce)能力的设备(shèbèi)对电源功率要求不一样。

   6.控制系统(system)
   控制(control)系统(system)通常采用 PLC 自动控制和手动(shou dong)控制,如果设备(shèbèi)正常运行时采用 PLC 控制,如果遇到紧急情况或设备处于非正常工作(job)时系统可采用手动控制,控制系统要监控操作(operate)参数(parameter)如进水的 PH值、进水电导率、进水温度(temperature)和终端(Terminal)产品(Product)质量(如 PH、电导率和温度等),这些参数用可校验的并可追踪的仪表来测量(cè liáng),可以用手写的或电子记录,包括有纸的或无纸的记录系统来记录相关数据(data)。超纯水仪TKA 测量方法:出水分配准确:从 0.01-99.9 升,全自动体积精确控制。电导率测量:两个高精度的电导率测量池,独立地测量电池常数,测量的每一个值都储存在系统里,自动校准和控制,优于先前的每一种测量方法。温度测量:铂金芯片传感器,精确度+/- 0.1° C,温度补偿可以关闭,测量结果符合美国药典(USP)要求,可保证最佳的测量可靠性。在线TOC 测量:实时在线TOC监测,可持续准确地测量水中的有机碳含量,测量范围1 - 99 ppb。

   制药纯化水设备在设计制造过程(process)中不仅要符合制药行业生产质量管理(quality management)标准,更需要符合GMP认证要求,确保纯化水设备符合质量标准,确保制药用水水质达标。


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