2025年的端午节过去了

儿童节也过完了

高考也结束了

《中国药典》制药用水标准也迎来了新变化。

太长不看版

先抛开纯化水与注射用水从药典第二部（化学药品）移至第四部（辅料）这个标准体系的变化不谈，2025版《中国药典》制药用水标准主要迎来了以下3大变化：

①电导率优先：电导率一测过关，多项检测全免

②工艺解放：允许非蒸馏工艺制备注射用水

③微生物动态监控：微生物管理采用全过程监测

主打的就是一个降本增效！

详细版如下

①删除冗余检验项目，保留核心物理参数：电导率、TOC仍为必检项，且电导率被提升为“豁免其他理化检测”的关键指标

1.纯化水

电导率多方案检测：

方案1：传统纯化水电导率检测（需同步检酸碱度等5项）。

方案2/3：采用注射用水电导率“三步法”：

第一步合格 → 豁免酸碱度、重金属、硝酸盐等5项。

第二步/三步合格 → 豁免酸碱度、重金属。

不挥发物：从强制检测改为“基于风险评估选做”（注：因现代化净水技术已有效控制不溶性胶体）。

2.注射用水

删除冗余项目：

pH值、重金属直接删除，由电导率间接控制。

电导率检测优化：

第一步合格→豁免硝酸盐、亚硝酸盐、氨检测。

不挥发物：同纯化水，改为风险评估选做。

②取消注射用水采用蒸馏法制备的限制

旧规：明确规定注射用水“为纯化水经蒸馏所得”。

新规：允许采用“等同于蒸馏的纯化工艺”制备（如反渗透+电去离子等），需符合监管要求。

③微生物控制升级

新增指导原则9209：

要求建立 全生命周期微生物监控体系，涵盖设计、生产、储运全流程。

明确 动态监测策略：取样点选择、警戒限/纠偏限设定、快速微生物检测技术（RMM）应用。

术语强化：

将“微生物限度检查”改为 “微生物监测”（通则0261），强调连续生产中的实时风险管控。

④标准体系结构性调整

品种正文迁移

纯化水、注射用水从 药典二部移至四部（灭菌注射用水保留在二部），突显其“辅料”属性。

通则0261整合要求

新增元素杂质控制，要求企业评估制药用水对药品元素杂质的贡献风险。

强化系统维护：明确定期除生物膜、红锈及化学消毒的验证要求。

此外

实验室进口水机耗材的国产化

覆盖全系密理博机型，同样进口的品质，

价格会划算很多！只要原装耗材的一半，

甚至更低！合规又降本。

总之，

主打的就是一个降本增效！

欢迎私信留言或致电您的水机型号

即有机会领取免费试用！

上海水问生物科技有限公司作为国内资深的纯化水解决方案供应商和服务商，由纯化水行业专家领队，为数以千计的纯水系统用户提供了从系统论证、设计、系统实施及管理维护等全面的纯化水解决方案，以满足客户从科研到工业生产的纯化水需求。客户为先，质量为上，上海水问致力于为客户提供最专业的纯化水解决方案，提高客户从调研、采购到运用，维护等整个过程的使用效率，为客户降低综合成本。欢迎致电详询！021-66276919 | 18721113155.