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新版GMP最大的亮点之一:质量风险管理

发布时间:2023-03-20


新版GMP在延伸的范围和增加的内容中出现了不少值得注意的几大亮点。

其中,质量风险管理是新版GMP最大的亮点之一——

新版GMP第13条指出:“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。”新版GMP制药用水的所有6个条款都可以看做是对制药用水系统质量风险的防范措施。条款中包括设计、包装、运行和维护的全过程。还包括制药用水的制备、贮存和分配各个阶段,以及硬件和软件管理的全部内容。

如果人为操作不当,或制水设备存在问题,在制药用水过程中的每个阶段都有可能出现风险和隐患。在设计阶段,如果制水车间空间狭小,布局凌乱,有碍操作等各种安全隐患便显而易见;假如选型偏小,主管道偏细,泵体功率偏低,就有可能造成流量不够,用水紧张的局面,加之系统超负荷运行就有可能导致制水质量波动,影响最终的药品质量。

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SQ-300智能整体纯水化系统,一体化设计集成度高,占地面积小,无需专门的机房,实现实验室空间利用最大化。可作为符合最新GMP要求的制药用水供应中心,也可以为整个实验室,乃至研发中心提供一站式供水需求,SQ-300可通过主机全面监测纯水系统及管路水质及运行情况,产水稳定可靠,保证药品生产中的用水质量,是目前市场上集成度高、功能完善,性价比高的中央纯水工作站。


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