药典纯化水与实验室用水的质量标准有哪些不同？

在2020年版的《中国药典》中，将纯化水定义为“饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。”通常分为饮用水、纯化水、注射用水。实验用水是根据GB/T6682-2008《分析实验室规格和用水方法》，将纯化水分为三个等级，分别为Ⅰ级水、Ⅱ级水、Ⅲ级水。目前，涉药行业的实验用水，均按《中国药典》要求进行实验和检验，其他行业及检测机构的实验室用水均按照GB/T6682-2008《分析实验室规格和用水方法》的标准执行和检验。

药典纯化水与实验室用水二者主要的区别在于制备方法、技术指标以及水的储存。

制备方法

药典纯化水的制备方法即由饮用水经过蒸馏、离子交换法、反渗透法、和其他适宜的方法进行制备。国标中规定的实验用一级水最为严格，需用二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混合床处理后，再经0.2μm微孔滤膜过滤制取。二级水与三级水制备要求基本无异，均为饮用水或适当纯度的水经过多次蒸馏或离子交换等方法进行制备。

检测指标

药典纯化水的检测指标分别为外观性状、PH值、电导率、TOC值、微生物限度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属。

实验用水的检测指标，每一级别的水略有不同。一级水检测指标共为4项——外观性状、电导率、吸光度、可溶性硅。二级水检测指标共6项——外观性状、电导率、易氧化物、不挥发物、吸光度、可溶性硅。三级水的检测指标共5项分别为——外观性状、酸碱度、电导率、易氧化物、不挥发物。

药典纯化水与实验用水的检测指标在名称说法上虽略有差异，但控制的是同一个指标成分。

水的储存

药典对储存容器的要求为密闭、不可含有可溶性成分，以防止外界污染物进入以及容器内污染物析出导致细菌等微生物滋生。国标中对于实验室用水的储存要求为——二级水与三级水可以适当储存于用同级水清洗过的容器中，一级水由于其水的纯度极高，水分活度极大，因此极易被污染。因此，一级水尽量遵守现制现备、即取即用的原则。

上海水问生物推出的SQ-300纯水超纯水系统，可产多种规格纯水，不仅能够完全满足实验室所需的纯水超纯水需求，所产水质完全符合药典纯化水的检测指标，并且达到且超过中国实验室用水标准和实验方法GB/T6682-2008及ASTM、CLSI、ISO3696的一级水与二级水的质量标准。