在GMP制药用水系统中，不锈钢腐蚀产物以多种形式出现。红锈是金属腐蚀最直接的产物，会直接导致水系统部件的损坏，如管道渗漏、滤芯堵塞、多效蒸馏水机产水量减少、流速下降、不锈钢系统表面粗糙度增大等。

为什么会产生红锈现象？

有水就会产生腐蚀现象，高温会加剧腐蚀，在储罐和供应管道内较为常见。以下三种情况更易导致红锈的产生。一是管道系统的钝化不彻底；第二，焊接质量不合格，焊接的过度氧化导致焊口腐蚀，是GMP制药用水系统红锈或水质微生物污染的主要原因之一；第三，管道循环温度过高，也是容易导致红锈现象的原因之一。

如何处理水纯化系统中的红锈现象？

《中国药典》既没有将红锈确定为污染物，也没有提出检测相关产品的警戒限、行动限和方法。《美国药典》通常不直接给出设计或材料标准，而是通过定义最终进入人体成分来间接处理。红锈现象主要以预防为主。根据导致红锈产生的因素，可以从以下几个方面来预防水纯化系统中的红锈现象。

①选择耐腐蚀性更高的316L材质。

②钝化是提高不锈钢抗腐蚀能力的最佳方式，选择定期性的一到两年时间，周期性的对系统进行钝化处理。

③降低循环水的温度，一般控制在70℃左右，不宜超过80℃。

④优化和改良焊接工艺，焊接是不锈钢系统主要的安装工艺，焊口处处于高温重塑状态，其晶体结构已经不是耐腐蚀的316L，且表面粗糙度及钝化膜已完全被破坏，也就是说整个不锈钢系统最不耐腐蚀的地方就是那些焊接形成的焊口。因此，上述的钝化要彻底，尤其在焊口处。

⑤在GMP制药用水系统的设计中要满足3D原则，防止残留物对管道系统的腐蚀。

为什么316L是制药系统接触料液的首选材料？

因为316比304更耐腐蚀，水和高温是造成和加剧不锈钢腐蚀的主要因素。它们都属于奥氏体不锈钢，但由于这些组织里不一定都是100%的奥氏体，还包括了马氏体、铁素体，马氏体与铁素体的金相组织容易腐蚀。316的材料里含有钼的成分，它的金相组织比304更细化、密实，更不易腐蚀，能够最大程度上避免红锈问题。因此，在散装纯化水与注射用水系统中，所有接触纯水的管道材质推荐使用316L不锈钢。

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