《中国药典》将硝酸盐和亚硝酸盐视为散装纯化水/散装注射用水的强制检测指标，且将硝酸盐和硝酸盐的指标设定的比《欧洲药典》要更加严格。

引起药典纯化水硝酸盐超标的原因有哪些？

在微生物、电导率和TOC都正常的情况下，检测试剂的更换、原水受到雨水污染、以及反渗透膜的酸碱洗是导致药典纯化水硝酸盐超标的常见原因。

在纯化水制备系统中，如果设备内滋生硝化细菌和亚硝化细菌，它们会将水中的氨变成硝酸盐和亚硝酸盐。有数据表明，在纯化水制备的各个单元中，与多介质过滤器、活性炭、软化器相比，反渗透膜对硝酸盐的去除起着最为主要作用。

因此，反渗透膜性能下降是引起药典纯化水硝酸盐超标的主要原因之一。反渗透系统进水水质不达标、反渗透膜维护保养不到位以及清洗不及时或清洗方法不正确都有可能造成膜性能下降。膜的清洗是影响膜处理能力的一个重要环节，清洗效果不好，膜很难达到预期的处理能力。因此明确膜的污染是由何种原因导致尤为重要。

如何解决药典纯化水中亚硝酸盐超标问题？

采用合适的清洗剂和正确的清洗方法，定期对反渗透膜进行化学清洗，能够有效的将清洗后的二级反渗透膜出水电导率降到2μs/cm以下。当纯化水电导率控制在2μs/cm以下时，硝酸盐可以控制在正常的范围内。

由于ChP纯化水的电导率采用的是一步法测定/内插法，部分制药企业会采用双级RO的纯化水进行制备，双级RO纯化水机的产生电导率达不到注射用水的药典标准，但完全满足ChP纯化水的药典标准，部分制药企业经常会出现纯化水硝酸盐/亚硝酸盐超标，而电导率合格的现象，如果未来ChP散装纯化水的电导率直接引用注射用水的三步法测定。具体可以参照法规层面的解决办法——修订版《中华药典》纯化水的电导率测定法，采用注射用水一样的三阶段法进行测定，则不会出现硝酸盐超标的现象。

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