随着人们对药品质量的关注度越来越高，做好制药用水管道的清洗、钝化、消毒，以实现微生物控制，保障药品生产安全是十分必要的。在操作之前需要注意的是，在管道清洗、钝化、消毒时，不得安装紫外灯、除菌过滤器以及呼吸器。

清洗

GMP制药用水中的管道清洗，不仅要把残留物清洗干净，同时目标残留物的含量应该满足相关的法规要求。

具体的清洗流程如下——

1. 预冲洗

●  纯水箱内制备500L纯水，通过纯水泵进行15min的系统循环后打开各使用点用水阀边循环边排放。

●  当纯水降至水箱低位时关闭纯水泵，全开纯水箱排水阀及各使用点阀排空水箱和管道积水后再全部关闭。

2. 分两次配制500L浓度为1%的Naoh溶液进行碱液清洗

●  制取250L纯水至清洗箱内，此时纯水箱内勿制备纯水。加入2.5公斤Naoh配制成1%的Naoh溶液，用清洗泵输送至纯水贮罐。

●  按照上述步骤再配制一次250L溶度为1%Naoh溶液，并输送至纯水贮罐，此时贮罐内的清洗液体积应有500L。

●  通过纯水泵将配制好的1%Naoh清洗液在水箱及输送管道内进行2H的循环。

●  循环结束后打开纯水管道上各个使用点进行清洗液排放，同时对阀门处进行清洗，排放持续约3min。

●  全开纯水箱排空阀以及各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。排放完毕后，关闭纯水箱与各用水点阀门，进行纯化水冲洗。

 3. 纯化水冲洗

●  将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。

●  纯水箱内的纯水至中位时启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30min后，同时半开纯水输送管道各使用点用水阀，使纯水对阀门处进行清洗3min后关闭纯水泵，打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

●  排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水的各项指标和纯水贮罐内的水质相一致为止。

●  冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，进行下一步的钝化。

钝化

钝化处理是提高标准等级不锈钢抗腐蚀性的最佳处理方式。钝化有助于污染物的去除，还可帮助恢复合金表面由于焊接、加工等原因破坏的钝化膜，最终目的是确保管道表面和内壁无铁元素或其他污染物存在，以实现最佳的抗腐蚀效果。

具体的钝化流程如下——

1. 配制500L浓度为8%的酸液

●  配备一只配硝酸贮罐及水泵，连接管道与纯水箱顶部的喷淋球，二级反渗透淡水连接配酸罐。

●  制取纯水至配酸罐内，此时纯水箱内勿制备纯水，投入硝酸配制8％的酸液500L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。

2. 酸液的管道循环输送与钝化

●  将配制好的500L8％的酸液通过纯水泵在纯化箱及输送管道内循环2H，并通过喷淋球使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。

3. 酸液排放

●  酸液对纯水管道循环2H后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放硝酸液的同时对阀门处进行钝化，持续约10分钟。

●  关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀以及各使用点阀，排空纯水箱及管道内的钝化液。

●  纯水箱内制备纯水至中位，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点，同时保持水阀处于半开启状态，使纯水对阀门处进行清洗3分钟，关闭纯水泵，打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

4. 冲洗至水质指标符合标准

●  排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水指标和纯水贮罐各项水质指标相一致为止。

●  冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所有阀门，准备消毒。

消毒

在水纯化系统运行一段时间后，为了防止管道上出现的生物膜以及附着在管道内壁的其他杂质对水质产生影响，一般采取的以下几种消毒方式进行管道消毒——

①化学消毒②臭氧消毒③紫外线消毒④巴氏消毒⑤蒸汽消毒

以化学消毒为例，该消毒方式常用的化学药剂主要有双氧水、甲醛水溶液、次氯酸钠等。其中使用频率最高的是浓度为3%的双氧水。

 具体的消毒流程如下——

1. 配制浓度为3%的双氧水

●  在清洗箱内注入250L纯水，加入30%50L双氧水，配制成6%的双氧水溶液

●  开启清洗泵输送到纯水贮罐，输送完毕后再往纯水贮罐输送200L纯水，将纯水贮罐内500L的双氧水浓度调制为3%

2. 对水箱、管道、贮罐进行循环消毒

●  将配制好的3%的双氧水消毒剂通过纯水泵输送至纯水箱以及管道内循环30分钟，同时通过喷淋球对贮罐内壁进行循环消毒。

3. 消毒剂排放

●  循环消毒结束后，半开各使用点阀门，将消毒液排净的同时也可达到对阀门消毒的目的。

4. 冲洗至水质指标符合标准

●  启动制备系统制备纯水，纯水至贮罐中位后启动纯水泵对管道和贮罐进行30分钟的循环冲洗，打开纯水系统各使用点阀门和纯水贮罐排污阀排空污水。

●  污水排空后再次制备纯水至纯水贮罐中位后，按上述方法再次对管道、贮罐及各使用点阀门进行循环冲洗与排放，直至整个水纯化系统中的各项水质指标符合标准为止。

 纯化水系统贮罐及不锈钢管道清洗、钝化、消毒的整体流程为：

 纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。

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