制药用水是制药生产环节不可或缺且贯彻始终的药品原辅料，在纯化、分配系统中极易受到污染，尤其是无处不在的微生物，使得微生物污染成为制药系统最常见、最易发生的污染。对GMP制药用水进行微生物限度检测，可以对制药用水的水质有更清晰的了解，包括制药用水的受污染程度，有助于查明污染源，进而采取适当的措施进行控制，从而保证水质，进而保证药品质量安全。

微生物限度检测保证用药安全且有效

关于由微生物污染药品引起的药源性疾病时有报道。受到微生物污染的制药用水用于药品生产，后果可想而知，轻则分解药品有效成分，药效丧失；微生物的毒性代谢产物重则会对患者造成不同程度的不良反应或继发性感染，甚至危机生命安全。因此，为了保证用药安全，因此，对于制药系统中的微生物污染需要结合制药用水系统中细菌的生长规律开展定期且连续的控制。

10CFU/100mL 的微生物限度

10CFU/100mL是制药用水行业对注射用水较为普遍接受的微生物菌落总数限度。但这并不是一直都是注射用水的限度，随着对水系统中生物膜认识的不断加深，有可能会继续随着时间的推移并不断发展。

微生物限度检测无需检测所有存在的微生物

微生物限度检测的测定结果用于判断制药用水的被污染的程度。在制药用水系统微生物监测中，对于一个给定的样品，不需要检测所有的微生物，只需通过使用数据趋势分析技术或限制特殊不得检出的微生物，来保持一个适宜的控制水平，提供足够的信息即可。

最佳的杀菌效果是通过频繁使用杀菌剂来实现

虽然GMP制药用水的微生物限度控制非常严格，但制药用水系统并不需要严格按照无菌工艺进行消毒验证。在对制药用水系统进行消毒的过程中，要想彻底消灭发育良好的生物膜中的微生物，难度极大，因此，需要通过频繁地使用杀菌剂来进行消毒，以确保在下次消毒维护之前，不会形成顽固的生物膜，以达到更好的杀菌效果。

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