在2010版的GMP中，对纯化水和注射用水的水质提出了明确要求——纯化水系统中要求对微生物的主要控制方式为消毒，对注射用水的控制方式为灭菌。由此，消毒和杀菌并不是一回事儿，二者主要区别在于目标微生物的种类与杀灭程度。

消毒≠灭菌

在水纯化系统中，常用的消毒方式主要包括巴氏消毒法、紫外线消毒法与臭氧消毒法，但无论哪一种消毒方式都不能彻底消灭细菌。消毒能够通过物理或化学方法消灭或清除传播介质上的病原微生物，只能杀灭微生物和繁殖体，但不能杀灭芽孢，使其达到无害化即可，因此不能代替灭菌。

制药用水系统中的巴氏消毒

巴氏消毒法是目前纯化水储存和分配系统中使用最多的消毒方式，在GMP制药用水领域已经得到了广泛推广，标准工况主要是61.1-62.8℃ 30min 或 71.7℃ 15-30min，作为一种通过热处理来杀死各种病原菌的消毒方法，需要采用不锈钢等耐高温材质进行安装。此外，需要注意的是，只有在整个水系统微生物水平失控的情况下，才能紧急启动超过70℃以上的高温消毒，频繁的热消毒将会对不锈钢的抗腐蚀性带来极大的破坏，并会带来突出的红锈现象。

制药用水系统中的紫外线消毒

影响紫外线消毒效果的决定因素主要包括紫外线强度、紫外线光谱波长以及照射时间。有研究表明，波长在254nm的在线低压消毒紫外灯在连续化生产的制药用水系统中效果并不理想，中压紫外灯发出的紫外线集中在253.7nm，用作水系统的紫外消毒灯，虽然不能直接控制装置上游或下游已形成的顽固生物膜，但当与传统的热消毒或化学消毒技术相结合，或直接位于微生物截留过滤器的上游时是最有效的。

水箱紫外消毒套件，采用的紫外线灯管波长在253nm附近，杀菌能力较强的波段，具有杀菌的光谱性，杀菌率高达99.9%，欢迎咨询订购!

制药用水系统中的臭氧消毒

臭氧作为一种广谱杀菌剂，能够有效杀灭水中的微生物，并降解已经形成的轻微生物膜，属于非常理想的水系统化学消毒剂。有实验结果表明，臭氧浓度达到20-100μL/m3时，能够保证GMP制药用水存储与分配中微生物含量不超过1CFU/100mL。尤其适合作为常温注射用水系统的消毒工艺。

在设计纯化水系统消毒杀菌工艺时，掌握微生物变化规律，了解微生物及其生长规律，能够更合理的确认消毒和杀菌周期，才能达到更好地进行微生物的杀灭。

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