CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute）是美国检验界公认的临床实验室用水的质量管理国际标准，前身为NCCLS，National Center of Clinical Laboratory Standard，2006 年更名) 制定的相关文件C3-A4 版(06年使用新版标准，以前使用的为C3-A3版文件)。 其推荐的临床实验室试剂级纯水标准，即 CLRW（Clinical laboratory reagent water）。

CLSI与中国药典（2020版）中对注射用水的标准相比有哪些不同呢？

1、检测项目不同

如上表所示《中国药典》（2020版）注射用水包括——

酸碱度（pH）、总有机碳、微生物、重金属、电导率（25℃）、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐等；

CLRW规范只限制了实验室水中的四种杂质：离子、颗粒物、有机物、细菌和细菌副产物；因此CLSI水的检测项目只有4项——电阻率（25℃）、总有机碳、微生物限度、颗粒物；

2、细菌微生物限度要求相同

两者对于细菌微生物限度要求均为≤10CFU/ml；

3、TOC要求也一致

两者对于TOC的限值均为＜ 500 ppb（≤0.5mg/l）；

4、对水的纯度要求大大提升

《中国药典》（2020版）注射用水要求电导率≤1.3 μS/cm，相当于电阻率≥0.77 MΩ•cm；

CLRW对于电阻率的要求为≥10 MΩ.cm，相当于电导率≤0.1 μS/cm。对水的纯度要求大大提高，这就意味着制备CLSI 水的谁纯化系统不能仅仅使用RO技术，还应该具备DI或EDI等技术作进一步纯化；

上海水问生物推出的SQ-300智能纯水化系统，能够完全满足实验室所需的纯水超纯水需求。所产水质不仅符合最新GMP制药用水和研发用水的标准，也完全符合CLSI对临床实验室试剂水 (CLRW)的要求。