GMP制药用水的有机碳主要分为两类——一类为悬浮性有机碳（SOC,Suspended Organic Carbon）,悬浮于水中或吸附于悬浮物上的有机物中的碳，另一类为溶解性有机碳（DOC,Dissolved Organic Carbon）,顾名思义即溶解于水中的有机物的碳。二者的总称为总有机碳（TOC,Total Organic Carbon）。

GMP制药用水系统中有机物来源

GMP制药用水中的有机物一般来自原水和制药用水制备、储存与分配系统中的细菌增长。

具体主要从以下三个途径进入到水系统中——

①从原水中带入

比如动植物的腐烂物通过渗透入地下水井或溢流进江河湖泊后进入市政供水的水源

②工业废水中带入

比如除草剂、杀虫剂等具有高毒副作用的化合物，不仅对于制药用水系统水质纯度产生影响，甚至会导致生态环境的破坏与严重的健康问题。

③制药用水系统本身原因

制药用水系统本身在制备、储存、分配以及清洁的环节中存在的原因所导致。

目前在制药用水的生产环节，对TOC含量变化产生最大影响的就是渗透和过滤装置。无论有机物来源于何处，都需要在制药用水系统中进行有机物含量进行在线监测。

GMP制药用水系统中为什么会发生TOC超限？

根据上述有机物进入制药用水系统的途径可以推测出TOC超限可能的原因包括——

①环境中的有机物污染

比如空气中最常见的酒精挥发、油漆挥发。

②进水原水受到污染

我国制药企业使用的原水主要来源于两个途径，一是天然水，如井水或地表水，二是市政供水，当进水原水受到农药化肥、污水倒灌等污染，或直接从大型河流直接取水作为原水，都有可能导致TOC超标。

因此，应该采用预防的管理方式，对原水的电导率以及TOC进行密切监测与控制。

如何去除GMP制药系统中的TOC？

TOC主要是在预处理和反渗透阶段被去除的，因为预处理阶段中的活性碳能够吸附有机物，而RO膜也可以截留大多数有机物。通过预处理床，过滤或TOC降解装置来进行。例如在制药用水系统中的RO或EDI装置循环管路以及纯化水/注射用水储存与分配循环管路中安装紫外线杀菌器。波长为185nm-220nm的中压紫外灯的强烈照射，已被用于降低再循环分配系统中的TOC水平。需要注意的是，紫外灯在使用过程中避免频繁启停，以免影响使用寿命。此外，在超滤与反渗透前增加了活性碳过滤器，并且做到活性碳的定期更换，能够有效降低和去除水中的TOC含量。

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